Per evitare che medicinali falsi entrino nel mercato, è essenziale adottare l'identificazione, l'etichettatura e la tracciabilità dei medicinali lungo tutta la catena di approvvigionamento. E poiché la codifica leggibile a livello internazionale mediante acquisizione automatica della confezione del farmaco è un modo efficace per raggiungere questo obiettivo, la specifica tecnica internazionale per questa codifica è stata appena rivista.
ISO/TS 16791, Informatica sanitaria - Requisiti per l'internazionale, leggibile mediante acquisizione automatica, identificazione dei medicinali, descrive tutto ciò che i produttori e le autorità di regolamentazione devono sapere per lo sviluppo di codici a barre sulle confezioni dei medicinali. droghe. Si applica anche alle tecnologie di identificazione automatica e immissione dei dati (AIDC) e integra la serie ISO di standard di identificazione dei farmaci (IDMP) che copre vari requisiti normativi relativi in particolare allo sviluppo, registrazione e gestione del ciclo di vita.
Secondo Christian Hay, capo del gruppo di lavoro di esperti che ha sviluppato la nuova specifica, i miglioramenti apportati a questa nuova edizione incorporano nuove informazioni riguardanti in particolare la medicina personalizzata.
“Abbiamo aggiunto identificatori di campioni IDMP reali e apportato modifiche per allineare questa specifica agli standard per l'identificazione dei farmaci."
ISO/TS 16791 è stato sviluppato dal gruppo di lavoro WG 6, Prodotti farmaceutici e prodotti medici, del comitato tecnico ISO/TC 215, Informatica sanitaria, il cui segretariato è fornito da ANSI, membro ISO per gli Stati -Unito. È disponibile dal membro ISO nel tuo paese o dall'ISO Store. (Fonte: ISO.org)
